GMP的宗旨為大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)。而分析檢測(cè)過(guò)程中,容易出現(xiàn)污染的環(huán)節(jié)就是玻璃器皿的清洗不干凈。
玻璃器皿的清洗無(wú)非是兩種方式:人工清洗和儀器自動(dòng)清洗。兩種方試在GMP實(shí)驗(yàn)室都是可以接受的。但無(wú)論是哪種方式,都需要經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證,并把方法詳細(xì)寫(xiě)入SOP。
本文只概述人工清洗的一般流程。
一般清洗流程:
2 玻璃器皿潔凈標(biāo)準(zhǔn)
2.1目測(cè):玻璃器皿內(nèi)壁應(yīng)能被水均勻地潤(rùn)濕而無(wú)水的條紋,且無(wú)水珠掛壁。
2.2 殘留檢測(cè):一般采用TOC、電導(dǎo)率、氣相色譜、液相色譜等檢測(cè)殘留。一般采用挑戰(zhàn)極duan的模式,如平時(shí)檢測(cè)濃度ug級(jí),可以加大成mg級(jí)等。
3 手工清洗檢查時(shí)需要注意事項(xiàng)
3.1清洗場(chǎng)地是否干凈整齊。
3.2一般不太建議成分復(fù)雜的清洗劑,如洗衣粉。
3.3浸泡的洗液是否標(biāo)有有效期,是否及時(shí)更換等。
3.4一般不太建議采用鉻酸浸泡,污染環(huán)境,檢測(cè)時(shí)容易出鬼峰。
3.5 需要計(jì)量的器具一般不太建議較高溫的干燥。
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